Обзор 2. Плацебоконтролируемое исследование перорального пропафенона для кардиоверсии

Источник: Бунин Ю.А., Анфалова Л.К. (2005) – плацебоконтролируемое исследование, опубликованное в Российском кардиологическом журнале, №6, с. 57–61.

Фибрилляция предсердий – самая частая тахиаритмия, распространённость которой в популяции достигает 0,3–0,4% и увеличивается с возрастом. Электрическая кардиоверсия, хотя и даёт до 90% успеха, требует анестезии и сопряжена с риском осложнений. Фармакологическая кардиоверсия, напротив, проще в выполнении и не требует специальных условий, хотя её эффективность несколько ниже (6080%). Пропафенон, как антиаритмик IC класса, широко применяется для этой цели, однако вопрос о соотношении эффективности и безопасности при пероральном приёме оставался недостаточно изученным. Целью работы была оценка достоверности купирующего эффекта однократного приёма 600 мг пропафенона (Пропанорм) по сравнению с плацебо, а также анализ побочных эффектов.

В исследование включили 50 пациентов в возрасте от 28 до 69 лет (средний возраст 53,9 года) с пароксизмами ФП длительностью менее 48 часов. Методом случайной выборки пациенты получили либо 600 мг пропафенона (35 человек), либо плацебо (15 человек). ЭКГ регистрировали до приёма и через 2, 4 и 8 часов; большинству пациентов проводили холтеровское мониторирование. Группы были сопоставимы по исходным клиническим и эхокардиографическим параметрам.

Через 8 часов наблюдения синусовый ритм восстановился у 30 из 35 больных в группе пропафенона (85,7%) и только у 5 из 15 в группе плацебо (33,3%) – различие высокодостоверное (p=0,001). Уже через 2 часа эффект зафиксирован у 65,7% против 13,3% в плацебо (p=0,001). Среднее время восстановления ритма в группе пропафенона составило 2,5 часа, в группе плацебо – 3,8 часа. Побочные эффекты в группе пропафенона отмечены у 6 пациентов (17,2%) – головокружение, тошнота, нарушение зрения или слабость; серьёзных гемодинамических нарушений не зарегистрировано. В группе плацебо побочных эффектов не было.

Авторы делают вывод, что медикаментозная кардиоверсия однократным приёмом 600 мг пропафенона у пациентов с пароксизмами ФП длительностью до 48 часов демонстрирует высокую эффективность (85,7%), что достоверно выше, чем в группе плацебо за тот же период (p=0,001). Препарат безопасен, серьёзных проаритмических эффектов (в частности, желудочковых тахикардий типа «пируэт») не наблюдалось. Это позволяет рассматривать данный метод как безопасную альтернативу электрической кардиоверсии в амбулаторных условиях. Полученные данные согласуются с более ранними зарубежными работами (Boriani et al., 1997; Capucci et al., 1994).

Ссылка на исследование ↗